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Medizintechnik Gerät Test: So wählen Sie das Richtige für Ihre Praxis
Die Auswahl des richtigen Medizintechnikgeräts ist entscheidend für eine optimale Patientenversorgung. Doch wie stellen Sie sicher, dass die Geräte Ihren Anforderungen entsprechen und alle Sicherheitsstandards erfüllen? Erfahren Sie in diesem Artikel, worauf es bei der Prüfung und Zertifizierung ankommt. Benötigen Sie eine individuelle Beratung? Kontaktieren Sie uns für eine unverbindliche Bedarfsanalyse.
Das Thema kurz und kompakt
Die Medizintechnik Geräteprüfung ist essentiell für die Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Eine sorgfältige Planung und Durchführung sind unerlässlich.
Klinische Prüfungen und PMCF-Studien sind entscheidend, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten langfristig zu gewährleisten. Eine frühzeitige Einbindung von Biostatistikern ist ratsam.
Wearable Technology und KI-gestützte Lösungen revolutionieren die Patientenüberwachung und verbessern die Gesundheitsversorgung. Die Integration von DiGA und die Nutzung des DiGA-Fast-Track-Prozesses beschleunigen den Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen.
Sie suchen nach dem optimalen Medizintechnikgerät für Ihre Einrichtung? Dieser Artikel bietet Ihnen alle wichtigen Informationen zu Tests, Zertifizierungen und worauf Sie bei der Auswahl achten müssen.
Die Medizintechnik Geräteprüfung ist ein kritischer Faktor für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Aspekte bei der Auswahl, Prüfung und Zertifizierung von Medizintechnikgeräten. Die Komplexität der Medizintechnik und die strengen regulatorischen Anforderungen erfordern ein fundiertes Verständnis der relevanten Prozesse und Normen. Nur eine sorgfältige Geräteprüfung stellt die Funktionalität und Sicherheit der Geräte sicher und schützt vor unvorhergesehenen Risiken. GoMedTec unterstützt Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern und Ihre Medizintechnik auf dem neuesten Stand zu halten.
Patientensicherheit und Compliance: Darum ist die Geräteprüfung in der Medizintechnik so wichtig
Die Geräteprüfung in der Medizintechnik dient in erster Linie der Sicherstellung der Patientensicherheit. Fehlerhafte oder unsachgemäß gewartete Geräte können schwerwiegende Folgen haben. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ist unerlässlich. Die MDR legt hohe Anforderungen an die klinischen Daten und Nachweise fest, die für die Zertifizierung von Medizinprodukten erforderlich sind. Eine umfassende Geräteprüfung trägt zur Qualitätssicherung und zum Risikomanagement bei, indem sie Risiken minimiert und die Produktqualität verbessert. Die regelmäßige Wartung und Überprüfung der Geräte sind daher von entscheidender Bedeutung. GoMedTec bietet Ihnen hierfür umfassende Lösungen, von der Beschaffung bis zur Wartung Ihrer Medizintechnik.
MDR, ISO & Co.: So behalten Sie den Überblick im regulatorischen Dschungel
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat die Anforderungen an die klinische Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten erheblich verschärft. Dies betrifft sowohl neue als auch bereits bestehende Produkte, die einer Rezertifizierung bedürfen. Die MDR fordert einen umfassenden Nachweis der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens von Medizinprodukten. Internationale Normen und Standards wie ISO 13485 und ISO 14155 bieten detaillierte Anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen und die Einhaltung ethischer Grundsätze. Auch die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) spielt eine wichtige Rolle, insbesondere für Unternehmen, die in den asiatischen Markt eintreten möchten. Die Marktstudie Medizintechnik 2020 des BVMed gibt weitere Einblicke in die regulatorischen Herausforderungen. GoMedTec unterstützt Sie bei der Navigation durch diese komplexen regulatorischen Rahmenbedingungen und sorgt für die Einhaltung aller relevanten Vorschriften.
Sichere Medizinprodukte: So sichern klinische Prüfungen die Leistung und minimieren Risiken
Klinische Prüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Medizintechnik Geräteprüfung, um die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten zu gewährleisten. Sie liefern die notwendigen Daten, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu demonstrieren und das Vertrauen in die Produkte zu stärken. Eine sorgfältige Planung und Durchführung dieser Prüfungen ist entscheidend für den Erfolg. GoMedTec unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung klinischer Prüfungen, um die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte zu gewährleisten.
Datenlücken schließen: So planen Sie klinische Prüfungen richtig
Die Notwendigkeit einer klinischen Prüfung sollte auf einer gründlichen Gap-Analyse basieren, um Datenlücken in der klinischen Bewertung zu identifizieren. Die Studienendpunkte müssen präzise definiert werden, um sicherzustellen, dass die gesammelten Daten die Sicherheit, Leistung und den klinischen Nutzen adäquat belegen. Ein falsch konzipiertes Studiendesign, einschließlich einer ungeeigneten Populationsgröße oder eines unrealistischen Projektplans, kann zum Scheitern der klinischen Prüfung führen. Es ist ratsam, frühzeitig Biostatistiker in die Planungsphase einzubeziehen, um präzise Hypothesen, Ziele und das Studiendesign festzulegen. Die Informationen des Johner Instituts bieten hierzu wertvolle Einblicke. GoMedTec hilft Ihnen, diese Herausforderungen zu meistern und klinische Prüfungen effizient und erfolgreich durchzuführen.
Datenintegrität gewährleisten: So managen Sie klinische Prüfungen und Datenmanagement robust
Ein robustes Monitoring- und Datenmanagementsystem ist unerlässlich, um die Datenintegrität und die Compliance mit dem Studienplan sicherzustellen. Die MDR legt großen Wert auf die Qualität und Zuverlässigkeit der klinischen Daten. Eine sorgfältige Bewertung der Produktäquivalenz ist ebenfalls erforderlich, um sicherzustellen, dass die in den klinischen Prüfungen verwendeten Produkte mit den für die Marktzulassung vorgesehenen Produkten übereinstimmen. Die Einhaltung der MDR Common Specifications (CS) ist dabei von zentraler Bedeutung. Eine umfassende Rekrutierungsstrategie ist notwendig, um eine ausreichende Anzahl von Studienteilnehmern zu gewährleisten, insbesondere bei seltenen Krankheiten oder wenn der wahrgenommene Produktrisiko hoch ist. Die Empfehlungen des Johner Instituts zur Durchführung klinischer Prüfungen sind hierbei sehr hilfreich. GoMedTec unterstützt Sie mit umfassenden Dienstleistungen im Bereich Datenmanagement und Monitoring, um die Qualität und Integrität Ihrer klinischen Daten sicherzustellen.
MDR-Engpässe meistern: Strategische Planung für eine reibungslose Geräteprüfung
Die Einführung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) hat zu erheblichen Herausforderungen bei der Geräteprüfung und Zertifizierung geführt. Engpässe bei den Benannten Stellen und die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie haben die Situation zusätzlich verschärft. Eine strategische Planung ist daher unerlässlich, um die Rezertifizierung bestehender Produkte rechtzeitig zu gewährleisten. GoMedTec bietet Ihnen die Expertise und die Ressourcen, um diese Herausforderungen zu bewältigen und Ihre Produkte erfolgreich zu rezertifizieren.
Zertifizierung sichern: So navigieren Sie durch Engpässe bei Benannten Stellen
Die MDR hat zu einer Verknappung der Zertifizierungskapazität geführt, da die Benannten Stellen unter der MDR neu benannt werden mussten. Dies hat zu verlängerten Zertifizierungszeiten und erhöhten Kosten geführt. Die Corona-Krise hat die Vorbereitung auf den Stichtag der MDR zusätzlich erschwert, da einige Benannte Stellen ihre Aktivitäten eingeschränkt oder eingestellt haben. Es ist daher ratsam, frühzeitig mit der Planung und Vorbereitung auf die MDR zu beginnen, um Verzögerungen und zusätzliche Kosten zu vermeiden. Die Marktstudie Medizintechnik 2020 des BVMed beleuchtet diese Herausforderungen detailliert. GoMedTec unterstützt Sie bei der Auswahl der richtigen Benannten Stelle und begleitet Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess.
Lieferketten stärken: So minimieren Sie COVID-19-bedingte Auswirkungen auf Ihre Medizintechnik
Die COVID-19-Pandemie hat die Abhängigkeit von globalen Lieferketten deutlich gemacht und die Notwendigkeit unterstrichen, Forschung und Produktion in Deutschland zu stärken. Telemedizinische Anwendungen haben aufgrund der Krise an Bedeutung gewonnen. Es ist wichtig, sich an neue Arbeitsweisen anzupassen und digitale Lösungen zu nutzen, um die Effizienz und Flexibilität zu erhöhen. Die Trends in der Medizintechnik zeigen, dass die Telemedizin eine immer größere Rolle spielt. Die hygienische Aufbereitung von Geräten ist in diesem Zusammenhang besonders wichtig. GoMedTec hilft Ihnen, Ihre Lieferketten zu optimieren und digitale Lösungen zu implementieren, um die Effizienz und Flexibilität Ihrer Prozesse zu steigern.
Wearable Technology: Revolutioniert die Patientenüberwachung und verbessert die Gesundheitsversorgung
Innovative Technologien wie Wearable Technology und künstliche Intelligenz (KI) verändern die Medizintechnik grundlegend. Sie ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung von Patienten unter realen Bedingungen und bieten wertvolle Einblicke in ihr Verhalten und ihren Gesundheitszustand. GoMedTec unterstützt Sie bei der Integration dieser Technologien in Ihre medizinische Versorgung, um die Patientenversorgung zu verbessern und die Effizienz zu steigern.
Echtzeit-Daten für bessere Entscheidungen: So revolutioniert Wearable Technology das Remote Monitoring
Wearable Technologien wie die Apple Watch, Fitbit und Lungenfluidwesten gewinnen aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und ihrer Fähigkeit, genaue Daten unter realen Bedingungen zu liefern, an Popularität. Die kontinuierliche Überwachung ermöglicht es Ärzten, wertvolle Einblicke in das Patientenverhalten und die Lebensstilfaktoren zu gewinnen, die ihre Gesundheit beeinflussen. Telemedizinische Anwendungen ermöglichen die Fernüberwachung von Vitalparametern und tragen zur Verbesserung der Patientenversorgung bei. Die aktuellen Trends in der Medizintechnik zeigen, dass Wearable Technology eine Schlüsselrolle spielt. GoMedTec bietet Ihnen die passenden Lösungen für die Integration von Wearable Technology in Ihre Praxis oder Klinik.
KI-gestützte Medizin: So verbessert künstliche Intelligenz die Diagnose und Therapie
Künstliche Intelligenz (KI) wird in Zukunft eine bedeutende Rolle in der Medizintechnik spielen. KI-gesteuerte medizinische Geräte werden voraussichtlich expandieren und potenzielle Anwendungen in der Herzsoftware und anderen Bereichen finden. Die regulatorischen Zulassungsprozesse durch die FDA sind entscheidend, um die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Technologien vor der Verwendung durch Verbraucher zu gewährleisten. Die Innovationen in der Medizintechnik werden maßgeblich von KI beeinflusst. GoMedTec unterstützt Sie bei der Auswahl und Implementierung von KI-gestützten Lösungen, um die Diagnose und Therapie in Ihrer Einrichtung zu verbessern.
DiGA-Fast-Track: Beschleunigen Sie den Zugang zu digitalen Gesundheitsanwendungen und verbessern Sie die Patientenversorgung
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) gewinnen in der medizinischen Versorgung zunehmend an Bedeutung. Der Fast-Track-Prozess für DiGA ermöglicht einen schnelleren Zugang zur Standardversorgung und fördert die Innovation im Bereich der digitalen Gesundheit. GoMedTec unterstützt Sie bei der Auswahl, Implementierung und Integration von DiGA in Ihre medizinische Versorgung.
Schneller zur Standardversorgung: So nutzen Sie den Fast-Track-Prozess für DiGA optimal
Das Digitale-Versorgung-Gesetz bietet einen Weg für digitale Gesundheitsanwendungen (Klasse I, IIa), um Zugang zur Standardversorgung gemäß §§ 33a, 139e SGB V zu erhalten. Dieser Prozess beinhaltet jedoch einen komplexen Ablauf beim BfARM. Es ist wichtig, die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit zu erfüllen, einschließlich der HIPAA-Compliance für mobile Gesundheits-Apps. Transparente Datenfreigabepraktiken und Benutzerkontrolle sind dabei unerlässlich. Die Marktstudie Medizintechnik 2020 des BVMed gibt weitere Einblicke in die DiGA-Landschaft. GoMedTec unterstützt Sie bei der Navigation durch den komplexen Zulassungsprozess und hilft Ihnen, die richtigen DiGA für Ihre Patienten auszuwählen.
Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit: So stellen Sie den Erfolg Ihrer DiGA sicher
Usability-Tests sind entscheidend, um sicherzustellen, dass Benutzer die DiGA effektiv und effizient nutzen können. Sie allein reichen jedoch nicht für die regulatorische Zulassung aus. Es ist wichtig, dass die DiGA nicht nur benutzerfreundlich, sondern auch sicher und wirksam sind. Die aktuellen Trends in der Medizintechnik zeigen, dass die Usability ein wichtiger Faktor für den Erfolg von DiGA ist. GoMedTec bietet Ihnen umfassende Beratung und Unterstützung bei der Auswahl und Implementierung von DiGA, um den Erfolg Ihrer digitalen Gesundheitsanwendungen sicherzustellen.
G-BA-Bewertung: So sichern Sie die Kostenerstattung Ihrer Medizintechnik und optimieren den Marktzugang
Der Marktzugang und die Kostenerstattung von Medizintechnik in Deutschland hängen maßgeblich von der Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ab. Die Anforderungen an den Nachweis von Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit sind hoch. GoMedTec unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf die G-BA-Bewertung und hilft Ihnen, den Marktzugang für Ihre Medizintechnik zu sichern.
Ambulant vs. Stationär: So optimieren Sie die Erstattung Ihrer Medizintechnik in beiden Bereichen
Die Erstattung für Medizinprodukte im ambulanten Bereich hängt von einer positiven Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (§ 135 Abs. 1 SGB V) ab. Im stationären Bereich ist die sofortige Anwendung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden möglich, der G-BA kann diese jedoch auf Antrag ausschließen (§ 137c SGB V). Hersteller sollten die Anforderungen an den Nachweis von Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit in beiden Sektoren berücksichtigen. Der BVMed bietet hierzu detaillierte Informationen. GoMedTec unterstützt Sie bei der Erstellung der notwendigen Dokumentation und begleitet Sie durch den gesamten Bewertungsprozess, um die bestmögliche Erstattung für Ihre Produkte zu erzielen.
Compliance im Fokus: So benennen Sie eine verantwortliche Person (PRRC) nach Art. 15 MP-VO
Hersteller oder ihre Bevollmächtigten müssen eine verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MP-VO benennen, die für die regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich ist. Diese Anforderung gilt auch für Importeure und Händler, wenn sie ein Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke in Verkehr bringen. In Deutschland ist gemäß dem Entwurf des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (§ 83) bei einer vom Hersteller organisierten Distribution der Einsatz eines ausgebildeten Medizinprodukteberaters erforderlich. GoMedTec bietet Ihnen umfassende Beratung und Unterstützung bei der Benennung und Schulung einer PRRC, um die Einhaltung aller relevanten Vorschriften sicherzustellen.
AMDD: Ebnen Sie den Weg für den erfolgreichen Markteintritt Ihrer Medizintechnik in Asien
Der Markteintritt in den asiatischen Markt erfordert die Einhaltung spezifischer regulatorischer Anforderungen. Die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) bietet einen einheitlichen Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten in den ASEAN-Mitgliedsstaaten. GoMedTec unterstützt Sie bei der Vorbereitung auf die AMDD-Konformitätsbewertung und hilft Ihnen, den Markteintritt in Asien erfolgreich zu gestalten.
Einheitlicher Rahmen für Asien: So nutzen Sie die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) für Ihren Markteintritt
Die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) bietet einen einheitlichen regulatorischen Rahmen für die Zulassung von Medizinprodukten in den ASEAN-Mitgliedsstaaten. Singapur, Malaysia und Indonesien haben die AMDD vollständig umgesetzt. Die Konformitätsbewertung erfordert die Einreichung eines Common Submission Dossier Template (CSDT), den Nachweis der Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsprinzipien nach Anhang 1 (typischerweise über ISO13485) sowie die Einhaltung des Post Marketing Alert System (PMAS) gemäß Anhang 5. GoMedTec unterstützt Sie bei der Erstellung des CSDT und der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung, um den Markteintritt in den ASEAN-Staaten zu erleichtern.
CSDT, ISO 13485 & Co.: So meistern Sie die Konformitätsbewertung nach AMDD
Die Konformitätsbewertung umfasst die Einreichung eines Common Submission Dossier Template (CSDT), den Nachweis der Einhaltung der Sicherheits- und Leistungsprinzipien nach Anhang 1 (typischerweise über ISO13485) sowie die Einhaltung des Post Marketing Alert System (PMAS) gemäß Anhang 5. Es ist ratsam, sich frühzeitig mit den spezifischen Anforderungen der einzelnen ASEAN-Mitgliedsstaaten auseinanderzusetzen, um einen reibungslosen Markteintritt zu gewährleisten. Die Marktstudie Medizintechnik 2020 des BVMed gibt weitere Einblicke in die regulatorischen Rahmenbedingungen in Asien. GoMedTec bietet Ihnen umfassende Beratung und Unterstützung bei der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung und hilft Ihnen, die spezifischen Anforderungen der einzelnen ASEAN-Mitgliedsstaaten zu erfüllen.
PMCF-Studien: Sichern Sie die langfristige Leistung Ihrer Medizinprodukte und minimieren Sie Risiken
Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studien sind ein wesentlicher Bestandteil der kontinuierlichen Überwachung von Medizinprodukten nach der Marktzulassung. Sie dienen dem Nachweis der Sicherheit, des Nutzens und der Leistung bereits zugelassener Produkte. GoMedTec unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung von PMCF-Studien, um die langfristige Leistung Ihrer Produkte zu sichern und Risiken zu minimieren.
Langfristige Sicherheit gewährleisten: So nutzen Sie PMCF-Studien effektiv
PMCF-Studien dienen dem Nachweis von Sicherheit, Nutzen und Leistung bereits zugelassener Produkte. Dabei sollten unnötige invasive oder belastende Verfahren vermieden werden. Der Einsatz von Digital Health Tools kann die Geschwindigkeit und Qualität der Datenerfassung verbessern. Es ist wichtig, dass die PMCF-Studien sorgfältig geplant und durchgeführt werden, um aussagekräftige Ergebnisse zu erhalten. Die Informationen des Johner Instituts bieten hierzu wertvolle Hinweise. GoMedTec unterstützt Sie bei der Planung und Durchführung von PMCF-Studien, um die Sicherheit und Leistung Ihrer Produkte langfristig zu gewährleisten.
Innovation im Blick: So bleiben Sie wettbewerbsfähig in der Medizintechnik
Die Medizintechnik entwickelt sich rasant weiter. Automatisierung und intelligente Systeme werden in Zukunft eine immer größere Rolle spielen. Fortschritte in der CNC-Technologie ermöglichen die Herstellung komplexer Bauteile mit hoher Präzision. Es ist wichtig, sich kontinuierlich über neue Technologien und Entwicklungen zu informieren, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Die aktuellen Trends in der Medizintechnik zeigen, dass die Innovationen in diesem Bereich ungebrochen sind. GoMedTec bietet Ihnen Zugang zu modernster Medizintechnik und unterstützt Sie bei der Integration neuer Technologien in Ihre Einrichtung, um Ihre Wettbewerbsfähigkeit zu sichern.
Medizintechnik Geräteprüfung: Ihr Partner für sichere und effiziente Medizintechnik Lösungen
Weitere nützliche Links
Das BVMed bietet in seiner Marktstudie Medizintechnik 2020 detaillierte Einblicke in regulatorische Herausforderungen und Marktentwicklungen.
Das Johner Institut bietet wertvolle Informationen und Empfehlungen zur Planung und Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten.
FAQ
Warum ist die Medizintechnik Geräteprüfung so wichtig?
Die Medizintechnik Geräteprüfung ist entscheidend für die Sicherheit von Patienten und Anwendern. Sie stellt sicher, dass Geräte ordnungsgemäß funktionieren und keine unvorhergesehenen Risiken entstehen. Die Einhaltung regulatorischer Anforderungen, wie der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR), ist unerlässlich.
Welche regulatorischen Anforderungen muss ich bei der Geräteprüfung beachten?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) stellt hohe Anforderungen an die klinische Bewertung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Internationale Normen wie ISO 13485 und ISO 14155 bieten detaillierte Anleitungen für die Durchführung klinischer Prüfungen. Die ASEAN Medical Device Directive (AMDD) ist wichtig für den Markteintritt in Asien.
Wie plane ich klinische Prüfungen richtig?
Eine gründliche Gap-Analyse ist notwendig, um Datenlücken in der klinischen Bewertung zu identifizieren. Die Studienendpunkte müssen präzise definiert werden. Es ist ratsam, frühzeitig Biostatistiker in die Planungsphase einzubeziehen.
Wie gewährleiste ich die Datenintegrität bei klinischen Prüfungen?
Ein robustes Monitoring- und Datenmanagementsystem ist unerlässlich, um die Datenintegrität und die Compliance mit dem Studienplan sicherzustellen. Die Einhaltung der MDR Common Specifications (CS) ist dabei von zentraler Bedeutung.
Was tun bei Engpässen bei Benannten Stellen im Rahmen der MDR?
Es ist ratsam, frühzeitig mit der Planung und Vorbereitung auf die MDR zu beginnen, um Verzögerungen und zusätzliche Kosten zu vermeiden. GoMedTec unterstützt Sie bei der Auswahl der richtigen Benannten Stelle und begleitet Sie durch den gesamten Zertifizierungsprozess.
Welche Rolle spielt Wearable Technology in der Medizintechnik?
Wearable Technologien ermöglichen eine kontinuierliche Überwachung von Patienten unter realen Bedingungen und bieten wertvolle Einblicke in ihr Verhalten und ihren Gesundheitszustand. Sie gewinnen aufgrund ihrer nicht-invasiven Natur und ihrer Fähigkeit, genaue Daten zu liefern, an Popularität.
Wie kann ich den Fast-Track-Prozess für DiGA optimal nutzen?
Das Digitale-Versorgung-Gesetz bietet einen Weg für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA), um Zugang zur Standardversorgung zu erhalten. Es ist wichtig, die Anforderungen an Datenschutz und Datensicherheit zu erfüllen, einschließlich der HIPAA-Compliance für mobile Gesundheits-Apps.
Was ist eine verantwortliche Person (PRRC) und welche Aufgaben hat sie?
Hersteller oder ihre Bevollmächtigten müssen eine verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MP-VO benennen, die für die regulatorische Compliance über den gesamten Produktlebenszyklus verantwortlich ist.
